贝达药业:多款创新产品即将上市_603818,兴化股份,

《贝达药业:多款创新产品即将上市_603818,兴化股份,》
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  贝达药业(300558)成立于2003年,2016年在深交所挂牌上市,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业公司主营业务是抗肿瘤药物的研发,公司自主研发了我国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼。目前,公司已有埃克替尼、恩莎替尼两款药物上市。

  公司坚持自主研发和对外合作相结合的研发模式,目前已引进多款产品,其中包括恩莎替尼、CM082、三代EGFR TKI(D-0316)等小分子药物,也包括贝伐珠单抗、PD-1单抗、CTLA-4单抗、EGFR/c-met双抗等大分子药物。其中,恩莎替尼已于2020年获批上市,成为公司第二款上市销售的药物。2021年至2022年贝伐珠单抗、CM082、D-0316、及PD-1+CTLA-4单抗联合疗法有望获批上市。引进产品的集中获批上市,将改变之前公司单一品种销售的局面,成功实现产品1变7。

  公司自主研发产品包括多种小分子抑制剂,靶点涉及CDK4/6、FGFR4、PI3K、SHP2、KRAS等。目前公司自主研发产品多处于临床前研究阶段及早期临床研究阶段,未来1-2年预计稳步推进,2023年开始将陆续获批上市。

  公司的研产品主要聚焦在肺癌领域,全面布局各种基因突变的TKI产品。肺癌为我国发病率最高的癌症,每年新发病例超过70万例,其中NSCLC占比约为80%,预计超过70%的患者无法进行手术治疗。根据《2020年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》推荐,对于有致癌基因突变的患者,推荐用酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。其中EGFR突变患者比例约为50%,其它驱动基因还包括ALK、KRAS等。

  公司销售能力强,人均销售单产行业领先,2019年人均销售单产超300万元。目前公司收入几乎全部来自于埃克替尼,2017-2019年埃克替尼收入分别为10.26亿元、12.08亿元、15.54亿元。2011年到2019年,公司收入复合增速约为49.3%。埃克替尼虽然已经上市多年,仍在不断销售放量当中,目前仍未达到销售峰值。随着更多适应症的获批,预计埃克替尼生命周期将进一步延长。

  第二代ALK TKI恩莎替尼已于去年年底获批上市,为公司获批上市的第二款抗肿瘤领域的创新药,主要用于治疗ALK突变的非小细胞肺癌。目前,恩沙替尼国际多中心III期临床试验正在顺利推进,预计2021年中期美国FDA获批上市,恩沙替尼有望成为首个在全球上市的由中国企业主导的创新药。恩莎替尼上市将迅速为公司带来收入,改变公司单一品种的局面。未来恩莎替尼将逐步向NSCLC一线及其他适应症拓展,且海外临床同步进行,未来有望通过授权的方式拓展海外市场。

  国金证券表示,公司综合实力已经得到验证,研发+BD+临床+销售各个环节已经打通,发展具有可持续性,长期看好公司自主研发能力,预计公司2020-2022年EPS分别为1.31元、1.38元和1.74元。对公司已上市及在研管线核心品种进行拆分与估值,预计公司合理估值约为600亿元,上调为“买入”评级,目标价145元/股。

  华创证券表示,随着研发管线的不断推进和兑现,公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级,不仅在国内竞争格局好商业化价值大,更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。2021年埃克替尼有望销量继续稳步增长,恩沙替尼开始放量,公司有望进入持续高增长通道,预计公司2020-2022年EPS分别为1.46元、1.27元和1.78元。类比同类公司估值水平以及DCF测算,公司市值被大幅低估,给予目标价180元/股,维持“强推”评级。

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