德展健康子公司合作项目获重大进展 全球首个宫颈癌前病变DNA治疗药物有望上市_信立泰,001979,

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  为推广宫颈癌预防,HPV九价疫苗接种一度受到广泛关注。如今,全球首个宫颈癌前病变DNA治疗药物也已有望上市。

  子公司合作项目获突破进展

  3月4日晚间德展健康(000813)公告,公司于3月3日收到公司子公司北京东方略生物医药科技股份有限公司(下称“东方略”)的告知函,东方略的美国合作方Inovio Pharmaceuticals, Inc。(NASDAQ:INO)(下称“Inovio”)宣布了其与东方略联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的首个III期临床试验(REVEAL1)的积极结果,在全部可评估受试者中,达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。

  据披露,VGX-3100 是东方略与 Inovio 公司在 DNA 免疫治疗领域的重点合作开发项目,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变,东方略拥有产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利,目前已经取得中国 CFDA 的三期临床试验批件,正在中国同步开展三期临床试验。

  目前 VGX-3100 正在开展两个国际多中心 III 期临床试验,包括 REVEAL 1(关键性 III 期试验)和 REVEA L2(验证性 III 期试验),旨在评估和验证VGX-3100 的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,本项临床试验招募了 201 名 HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。

  本次 REVEAL1 研究中,共入组 201 名受试者(ITT),其中有 8 名受试者脱落,没有取得最终数据,可评受试者人数为 193 人(mITT)。

  主要终点为第 36周同时实现 HSIL 病变组织学转归和 HPV16/18 病毒清除的比例。在可评估受试者人群中,治疗组结果为 23.7%(31/131),安慰剂组为 11.3%(7/62),具有统计学意义(p=0.022; 95%CI: 0.4, 22.5),达到主要终点。临床疗效次要终点也全部达成,包括:a) 宫颈 HSIL 病变转归为正常组织并且 HPV16/18 病毒清除;b)仅宫颈 HSIL 病变转归;c) 宫颈 HSIL 病变转归为正常组织;d) 仅 HPV 16/18病毒清除。在安全性方面,与治疗相关的严重不良反应例数为 0,多数不良反应受试者均可自行缓解,可被归为轻度至中度范围,与早期临床试验一致。

  全球首个宫颈癌前病变DNA治疗药物有望上市

  本次项目进展的意义在于,VGX-3100 一旦获批上市,将是全球首个被开发用于治疗 HPV 相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术治疗手段,也是全球第一个 DNA 药物。在全球范围内,这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式,药物治疗方面暂为空白。

  HPV全称人类乳头瘤病毒,是最常见的引发感染疾病的病毒之一。已知的HPV病毒亚型有200多种,根据致病性,可分为低危型和高危型。高危型HPV能够引起生殖道、肛门、外阴、头颈部等部位的癌前病变,如不进行医疗干预,就有进展为癌症的可能性,其中以高危型HPV16和HPV18最为突出,引起了70%-80%的宫颈癌。

  据统计,中国目前的宫颈癌前病变患者人数已经超过1000万,每年新增上百万。现在唯一有效的治疗手段是手术切除。VGX-3100一旦上市,将为HPV感染引起的宫颈癌前病变患者提供非手术的治疗选择。

  美国时间2021年3月1日,Inovio公司就已宣布了这项针对宫颈癌前病变的VGX-3100首个III期临床试验的积极结果。

  Inovio表示,该III期试验的REVEAL 1(关键性III期试验)和REVEAL 2(验证性III期试验)正在进行中,旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1试验数据显示,治疗组呈现的有效率明显高于对照组,具有统计学意义,达到主要终点,次要终点也全部达成。

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